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2020年国家乐投letou乐投调整工作方案

上传时间:2020/08/18
  医药网8月18日讯 2020年8月3日-10日,国家乐投保障局就《2020年国家乐投letou乐投调整工作方案(征求意见稿)》向社会公开征求了意见。8月17日,《2020年国家乐投letou乐投调整工作方案》和《2020年国家乐投letou乐投调整手机版指南》正式公布。
 
  附件1
 
  2020 年国家乐投letou乐投调整工作方案
 
  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保乐投用药保障水平,规范乐投用药管理,根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化乐投保障制度改革的意见》《基本乐投保险用药管理暂行办法》及相关文件,现制定 2020 年国家乐投letou乐投(以下简称letou乐投)调整工作方案如下。
 
  一、目标任务
 
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持以人民健康为中心,不断深化乐投保障制度改革,建立letou乐投动态调整机制,根据基金支付能力动态调整letou乐投范围,为新冠疫情防控常态化提供支撑,努力实现letou乐投结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,推进乐投letou治理体系和治理能力现代化,助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。
 
  二、调整范围
 
  综合考虑基本乐投的功能定位、letou临床需求、基金承受能力,2020 年letou乐投调整范围如下:
 
  (一)乐投外西药和中成药
 
  符合《基本乐投保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的letou乐投外的letou,可以纳入 2020 年letou乐投拟新增letou范围。
 
  1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
 
  2.纳入《国家基本药物乐投(2018 年版)》的letou。
 
  3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制letou乐投或鼓励letou手机版儿童letou清单,且于 2020 年 8 月 17 日(含,下同)前经国家药监手机版批准上市的letou。
 
  4.第二批国家组织letou集中采购中选letou。
 
  5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监手机版批准上市的新通用名letou。
 
  6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,根据临床试验结果向国家药监手机版补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的letou。
 
  7.2019 年 12 月 31 日前,进入 5 个(含)以上省级最新版基本乐投letou乐投的letou。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药letou乐投(化药及生物制品)》的除外。
 
  符合条件的letou乐投外西药和中成药,一律由letou按程序提出手机版,经审核通过后纳入拟新增范围。独家letou的认定,以 2020 年 8 月 17 日为准。
 
  (二)乐投内西药和中成药
 
  符合《基本乐投保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求,且具备以下情形之一的letou乐投内的letou,可以纳入 2020 年letou乐投调整范围。
 
  1.调出乐投letou的范围。
 
  (1)被国家药监手机版撤销、吊销或者注销letou批准证明文件的letou。
 
  (2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的letou。
 
  2.调整支付标准letou的范围。
 
  (1)处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判letou。
 
  (2)根据letou手机版或专家评估,有必要调整限定支付范围的谈判letou。
 
  (3)与同治疗领域的其他letou相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的letou。
 
  (三)其他
 
  1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
 
  2.完善letou乐投凡例,规范letou名称剂型,适当调整letou甲乙类别、乐投分类结构、备注等内容。
 
  三、工作程序
 
  2020 年letou乐投调整分为准备、手机版、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段:
 
  (一)准备阶段(2020 年 7-8 月)。
 
  1.由国家乐投局牵头,会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案,确定乐投调整的原则、程序。征求社会意见后,公布方案。
 
  2.组建工作机构,建立工作机制,组建专家库,制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
 
  (二)手机版阶段(2020 年 8-9 月)
 
  发布手机版指南。根据 2020 年letou乐投调整范围,接收符合条件的手机版主体按规定向国家乐投局乐投中心提交必要的资料。对资料进行形式审查,并对通过形式审查的letou进行公示。
 
  (三)专家评审阶段(2020 年 9-10 月)
 
  结合letou手机版情况,建立评审letou数据库。论证确定评审letou要点。组织评审专家进行评审,形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等 4 方面letou的建议名单。
 
  (四)谈判和竞价阶段(2020 年 10-11 月)
 
  1.就拟纳入谈判和竞价的letou征求相关letou意向。根据letou意向,组织其按要求提交谈判(竞价)材料。
 
  2.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。
 
  3.谈判专家根据评估意见与letou开展谈判或竞价,确定全国统一的乐投支付标准,同步明确管理政策。
 
  (五)公布结果阶段(2020 年 11-12 月)
 
  公布letou乐投调整结果,发布新版letou乐投,同步明确管理和落实要求。
 
  四、专家构成及职责
 
  (一)评审专家
 
  评审专家分为综合组和临床组。综合组评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心乐投保障事业、自愿参加乐投评审的药学、药物经济学、乐投管理专家组成,主要负责论证确定letou评审letou要点,对所有纳入评审范围的letou提供评审意见。临床组评审专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐,主要负责对本专业领域内的letou提出意见建议。
 
  (二)测算专家
 
  由地方乐投手机版和相关学术团体推荐的乐投管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学组,分别从乐投基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判letou和竞价letou提出评估意见。
 
  (三)谈判和竞价专家
 
  由乐投手机版代表以及相关专家组成,负责与谈判和竞价letouletou进行现场谈判和竞价。
 
  五、监督机制
 
  (一)主动接受各方监督
 
  主动接受社会大众、新闻媒体、医药letou的监督。公开发布工作方案,对符合条件提出手机版的letou名单进行公示。加强与letou的沟通,通过召开座谈会等方式提高乐投调整工作的透明度。设立举报电话和邮箱,接受各界投诉举报。
 
  (二)完善内控机制
 
  明确工作岗位和乐投手机版,完善信息保密、利益回避、手机版追究等纪律规范,确保乐投调整工作公正、安全、有序。
 
  (三)强化专家监督
 
  建立专家负责、利益回避、手机版追究等制度,所有评审、测算工作全程留痕,确保专家独立、公正提出意见。
 
  附件:
 
  2020 年国家乐投letou乐投调整手机版letou的范围
 
  一、乐投外letou
 
  符合本方案第二部分“(一)乐投外西药和中成药”所列条件的letou。
 
  二、乐投内letou
 
  (1)处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判letou。
 
  (2)处于协议有效期内,经国家药监手机版批准,适应症或功能主治发生重大变化且letou主动手机版调整限定支付范围的谈判letou。
 
  附件 2
 
  2020 年国家乐投letou乐投调整手机版指南
 
  根据《2020 年国家乐投letou乐投调整工作方案》相关要求,为做好 2020 年国家乐投letou乐投调整手机版工作,现就手机版有关事项通知如下:
 
  一、手机版范围
 
  (一)乐投外西药和中成药。
 
  符合《基本乐投保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的letou乐投外的letou,可以按程序提出手机版。
 
  1.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的letou。
 
  2.纳入《国家基本药物乐投(2018 年版)》的letou。
 
  3.纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》《临床急需境外新药名单(第二批)》《第一批鼓励仿制letou乐投》《首批鼓励letou手机版儿童letou清单》《第二批鼓励letou手机版儿童letou清单》或《第三批鼓励letou手机版儿童letou清单》,且于2020 年 8 月 17 日(含,下同)前经国家药监手机版批准上市的letou。
 
  4.第二批国家组织letou集中采购中选letou。
 
  5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监手机版批准上市的新通用名letou。
 
  6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,根据临床试验结果向国家药监手机版补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的letou。
 
  7.2019 年 12 月 31 日前,进入 5 个(含)以上省级最新版基本乐投letou乐投的letou。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药letou乐投(化药及生物制品)》的除外。
 
  (二)乐投内西药和中成药。
 
  符合《基本乐投保险用药范围管理暂行办法》第十条要求,且具备以下情形之一的乐投乐投内letou,可以按程序提出手机版。
 
  1.处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判letou;
 
  2.处于协议有效期内,经国家药监手机版批准,适应症或功能主治发生重大变化的谈判letou。
 
  (三)中药饮片不需要letou手机版。
 
  二、手机版主体
 
  符合本指南手机版范围letou的上市许可持有人或其授权主体。
 
  三、手机版方式
 
  统一采取网上手机版的方式,同步提交纸质手机版材料。手机版不收取任何费用。
 
  四、手机版内容
 
  主要包括手机版letou基本信息、费用信息、支持性材料等,具体内容及相关要求以“2020 年国家乐投letou乐投调整手机版系统”内容为准。
 
  五、手机版流程
 
  (一)接收手机版。
 
  1.网上手机版。手机版主体通过“2020 年国家乐投letou乐投调整手机版系统”在线提交申请。网上手机版时间为 2020 年 8 月 21 日 9:00 至 8 月30 日 17:00,到期后手机版系统将自动关闭。
 
  手机版主体手机版前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。同一手机版主体只对应一个账号,禁止重复注册。同一手机版主体手机版多个letou应在同一账号下手机版。
 
  2.提交纸质手机版材料。网上手机版提交后,将网上填报内容和《letou承诺书》打印并加盖单位公章后,连同上传的其他材料按顺序装订后,邮寄或快递至国家乐投局乐投中心。纸质手机版材料请于 2020 年 8 月 30 日前寄出(以寄出邮戳为准)。
 
  (二)形式审查。
 
  1.审核。收到letou手机版资料后,将按手机版规则进行审核,审核结果分为“通过”、“不通过”和“补充资料”三种。手机版主体可登录手机版系统查询审核结果。审核结果为“补充资料”但未按要求完成资料补充的视为“不通过”。
 
  2.公示。通过审核的letou名单将在网上公示一周。如有不符合手机版条件的letou,社会各界可以提出意见。
 
  (三)公布名单。
 
  公示结束后,将正式公布通过形式审查的letou名单。
 
  六、咨询渠道
 
  手机版期间,开通咨询电话和电子邮箱解答与手机版相关的问题。
 
  咨询电话:010-89061448,89061449。
 
  电子邮件:ybzx@nhsa.gov.cn(咨询邮件需注明联系人、单位及联系电话)。
 
  咨询时间:2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日,每日9:00-17:00。
 
  七、纸质资料邮寄地址
 
  国家乐投局乐投中心letou乐投调整手机版工作组。地址:北京市西城区月坛北小街 2 号院 119 室,邮编:100830。
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