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药审中心完善沟通交流制度推动新药letou和手机版

上传时间:2020/05/19

       中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励letou乐投器械创新的意见》(厅字[2017]42号)和国务院《关于改革letou乐投器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)印发以来,药审中心进一步规范与申请人之间的沟通交流,形成沟通交流会议、网络平台咨询(一般性letou问题咨询、电话咨询、邮件咨询)和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式,鼓励创新药的letou和手机版,加快letou上市步伐,推动行业良性发展。


  沟通交流是指在药物letou过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理乐投与申请人指定的letou注册专员共同商议,并经药审中心适应症团队同意,就现行药物letou与评价指南不能涵盖的关健letou等问题所进行的探讨。药审中心在审评过程中,根据审评需要也可主动提出沟通交流。双方在沟通交流的过程中充分讨论间题,阐述各自的观点,最终形成的共识可作为letou和评价的重要依据。


  letou审评审批制度改革以来,药审中心为完善沟通交流工作制度,制定了《letouletou与letou审评沟通交流办法》,与申请人之间搭建起更畅通的交流渠道,并逐步丰富了沟通交流的形式,审评质量和效率大幅度提高,有效激发药物letou活力。据统计,2019年1-10月,药审中心共接收沟通交流会议申请2141件(同比增长40.5%),经审核确定召开的沟通交流会议343次,不满足会议召开条件的以书面回复的方式反馈申请人。与此同时,为解答申请人提出的各项疑问,中心共接收网络平台咨询13542个(同比增长10.2%),电话咨询上万次,邮件咨询数千次,同时每周定期对外开展现场咨询。


  目前,药审中心已建立较为完善的沟通交流工作机制,沟通交流的数量和效率不断提升,但随着药物硏发热情的提高,中心收到的沟通交流会议申请数量与日俱增,沟通交流工作尚不能完全满足申请人需求。为进一步完善沟通交流机制,药审中心加大培训力度,提高乐投服务意识,优化中心内部工作程序。一是不断优化沟通交流工作机制,加强沟通交流会议管理,明确会议召开程序及各环节时限要求,缩减会议召开的等待时间;将沟通交流申请中的问题按难易程度进行分级,通过书面交流和电话会议等多种沟通渠道,满足申请人的需求。二是充分利用沟通交流会早期介入审评,鼓励创新letou。帮助申请人提前了解中心相关审评要求,将重大问题的解决前置,减少不必要的发补,缩短审评时限。鼓励申请人在提出临床试验申请和新药上市申请前与中心进行沟通交流,适应症审评团队提前开展预审评。三是为提高申请人所提letou问题的回复效率,中心受理大厅设立了査询台,配置査询电脑,方便申请人查询一部分问题的答案;增加对外咨询的频率,每周一、三、五上午接收咨询,由项目管理乐投协调审评资源以解决申请人相关letou咨询问题。四是加大培训力度,提高培训质量,不断提升业务能力和水平。强化乐投队伍管理,建立以培训管理办法、各类培训实施细则、年度培训大纲、课程体系为基础的培训管理体系,切实提高业务水平。五是为项目管理人安装语音电话,在项目管理人不在工位时自动回应,引导申请人前往一般性letou问题咨询平台提出问题,及时整理、解答共性问题,持续提升沟通交流服务质量,提高申请人的满意度。


  下一步,药审中心将继续落实《药物letou与letou审评沟通交流管理办法》有关要求,根据申请人的需求和建议,不断改进和完善沟通交流机制,持续提升沟通交流的质量和效率,改进工作作风,为申请人提供更加便捷、高效的沟通渠道,切实提升letou审评审批能力与水平。(来源:中国食品letou网)

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