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【中国食品letou网】国家药监局启动化学letou注射剂一致性评价

上传时间:2020/05/19

 5月14日,国家药监局网站发布关于开展化学letou注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)。全文如下。


国家药监局关于开展化学letou注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告

(2020年第62号)


  根据《国务院关于改革letou乐投器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有关规定,为加快推进仿制药一致性评价工作,国家letou监督管理局决定开展化学letou注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价),现将有关事项公告如下:


  一、已上市的化学letou注射剂仿制药,未按照与原研letou质量和疗效一致原则审批的手机版均需开展一致性评价。letou上市许可持有人应当依据国家letou监督管理局发布的《仿制药参比制剂乐投》选择参比制剂,并开展一致性评价letou手机版。


  二、letou上市许可持有人应当按照《化学letou注射剂仿制药质量和疗效一致性评价letou要求》、《化学letou注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价letou要求》等相关letou指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学letou注射剂仿制药质量和疗效一致性评价手机版资料要求》撰写手机版资料,并以letou补充申请的形式向国家letou监督管理局letou审评中心(以下简称药审中心)提出注射剂一致性评价申请。


  三、药审中心依据相关法规及letou指导原则开展letou审评,基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的,药审中心核发letou补充申请批件。


  四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布之日起实施。


  特此公告。


  国家药监局

  2020年5月12日

 

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