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【米内网】齐鲁、恒瑞、翰宇……“围攻”原研药!18亿大品种风云再起,缓释片集齐3家过评

上传时间:2019/07/10

7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片,视同通过一致性评价。

盐酸曲美他嗪用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗,是心脏用药中的重要品种。目前,国产盐酸曲美他嗪口服剂已有14家持有批准文号。江苏吴中医药苏州制药厂的盐酸曲美他嗪片已通过一致性评价。2019年新批准齐鲁制药、江苏恒瑞医药、深圳翰宇药业盐酸曲美他嗪缓释片后,将打破法国施维雅盐酸曲美他嗪缓释片国内的独占市场局面。

国内心血管市场亟待心肌保护药物

近年来,全球心血管类药物市场一路增长,销售额自20世纪80年代中后期首次超过抗感染类药物之后,始终呈现出持续平稳上升的态势,尤其在全球第二大药品市场中国表现得更为突出。

中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售情况(单位:亿元)
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随着中国老龄化社会的快速到来,国内心血管系统药物销售额逐年上涨。据米内网数据,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心血管系统药物达到1226亿元市场规模,同比增长6.99%。

盐酸曲美他嗪新的刚性需求

2017版《国家基本医保药品目录》收载的循环系统用药目录中,包括了141个化学通用名药物,仅心脏治疗药物占据了四分之一。盐酸曲美他嗪属于这一亚类中的其他心脏疾病用药。这一小类的7个药物中,仅盐酸曲美他嗪和伊伐布雷定两个是口服用药,其它均为注射剂用药,可见盐酸曲美他嗪在心血管系统药物中的重要性。

据2018年国家统计局公布《中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报》,我国60岁以上人口为2.41亿人,占总人口17.30%,中国已进入老龄化社会。

冠心病是全球发病率较高的一类慢性非传染性疾病,严重危害人类的身体健康,被誉为危害人类的第一杀手。国外预测:到2030年,全球将有2360万人将死于心血管疾病,主要死于心脏病和血液循环系统梗阻性综合症。

《国家卫生服务研究》统计数据显示,我国冠心病的患病率约为4.6‰,每年约有50余万人死于心脏性猝死。随着我国老龄化社会的快速发展,国内冠心病发病率呈现出逐年上升的趋势,从而带动了中国心血管病治疗药物的快速增长。2018年中国已超过了日本成为世界第二大医药市场。

盐酸曲美他嗪市场持续增长

近年来,随着脂肪酸氧化抑制剂类药物的广泛使用,盐酸曲美他嗪、雷诺嗪等药物在临床中受到了高度重视。在许多药物化学专利期满后,通用名仿制药物得到了开发,进一步显示出这类药物在临床中的实用价值。

盐酸曲美他嗪是第一个3-酮酰辅酶A硫解酶(3-KAT)抑制剂类代谢制剂。在不影响心肌供血和不依赖改变血流动力学的情况下发挥了抗缺血的作用。随着盐酸曲美他嗪在临床上的广泛使用,显示出对改善心肌代谢的营养作用,而且是对于老年人、糖尿病患者和心衰患者临床用于抗心绞痛代谢的药物,已在缺血性心脏病的治疗中发挥了积极作用。

中国公立医疗机构终端曲美他嗪销售情况(单位:亿元)
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据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端曲美他嗪销售额为17.95亿元,同比增长5.65%。

经过多年的临床使用,盐酸曲美他嗪已成为欧洲心脏学会专家推荐的新型抗心肌缺血缺氧代谢类药物。在中国心脏病治疗领域,盐酸曲美他嗪获得了医生和患者的充分肯定,正迅速成为市场上相关领域的品牌药物。

盐酸曲美他嗪市场竞争日趋成熟

盐酸曲美他嗪原研药是法国施维雅药厂(LES Laboratoires Servier)的片剂和缓释片,品牌药万爽力(Vasorel)早已进入中国市场。2019年2月22日国家药监局批准齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册后,3月28日批准江苏恒瑞医药股份的盐酸曲美他嗪缓释片,6月24日批准深圳翰宇药业的盐酸曲美他嗪缓释片。

目前,国内获批准的盐酸曲美他嗪制剂已有14家,9家生产常释片、2家生产胶囊和3家生产缓释片。

2018年,中国公立医疗机构终端片剂占93.48%,北京嘉林药业和山西华元医药生物技术胶囊剂占6.52%,北京嘉林药业的奉乐和山西华元医药生物技术的兴元君市场规模超过1.2亿元。

2018年中国公立医疗机构终端曲美他嗪品牌格局
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据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端曲美他嗪市场竞争激烈,施维雅的万爽力片剂占比66.79%,山东瑞阳的根克通片剂占比13.56%,北京万生的泽维尔片剂占比8.75%,北京嘉林药业的奉乐胶囊占比3.37%,山西华元医药生物技术的兴元君胶囊占据3.15%,江苏吴中医药集团苏州制药厂的爱怡令片剂占据1.46%。其它占2.92%。

盐酸曲美他嗪属于脂肪酸氧化酶抑制剂,对防治心绞痛有较好的作用,用药后对心率和血压无影响,能提高心绞痛患者的生活质量,在改善心肌代谢方面表现出较强活力,在心脏用药中快速增长,在4+7带量采购逐渐向全国推广的形势下,将导致盐酸曲美他嗪口服片剂和胶囊市场格局的新一轮洗牌。随着心血管类药物的更新换代,副作用较大的药物相继退出市场,而安全性较高、副作用小的心肌营养药物、能量补充药物逐渐进入临床,从而促进了心血管治疗药物市场的异军突起,也带动了盐酸曲美他嗪的快速推广,成为心血管药物市场中增长较快的品种。